Vydán MDCG 2021-24 - soubor pokynů ke klasifikaci zdravotnických prostředků

Novinkou v oblasti EU regulace Zdravotnických prostředků (MDR EU/2017/745) je nový důležitý dokument  z hlediska klasifikace zdravotnických prostředků s názvem „MDCG issues guidance on classification of medical devices“.

Tento dokument vydala Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) v říjnu 2021 pod označením MDCG 2021-24 a to jako soubor pokynů ke klasifikaci zdravotnických prostředků, který obsahuje informace o účelu a praktickém významu klasifikace, způsobu provádění klasifikace a uplatňování pravidel klasifikace. Pokyny obsahují také obecné vysvětlení pravidel a praktických otázek, které z nich vyplývají, spolu s podrobnějším vysvětlením jednotlivých pravidel.

Dokument MDCG 2021-24 je dostupný zde.